CE BELGESİ
Bir ürünün Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde serbest dolaşımını sağlayan bir düzenlemedir.
Bu belgeye sahip olan ürünler, belirli kriterleri karşılamakta ve bulunduğu kategorideki direktifin gerekliliklerine uymaktadır.
Fransızca bir ifade olan Conformite Europeenne’nin (Avrupa Uyumlu) kısaltması olan CE , bir ürünün AB ülkelerine girişinde ilk bakılan belgelerden biridir.
CE Belgesi ile ilgili en büyük yanılgılardan biri, bu belgenin bir kalite standardını ifade ettiğini düşünmektedir. Fakat, CE Belgesi ürünün kalitesini değil, insan ,hayvan,çevre ve güvenlik gibi konularda herhangi bir zararlı içerik barındırmadığını göstermektedir.
Üretici firmanın bu konuda garanti verdiğini ve ürünün malzemesi ve üretim yöntemleri bakımından gerekli şartları sağladığını ifade etmektedir.
FAYDALARI
***CE işaret taşıyan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşım ve pazarlama imkanına sahiptir. Bu sebeple Avrupa pazarına açılmak isteyen firmaların müşterimiz olma potansiyeli ortaya çıkar,
***CE Belgesi almak isteyen firmaların test yaptırma zorunluluğu olması ve TASEV bünyesinde laboratuvar bulunması firmaların tüm işlerini tek muhatapla tamamlaması durumu bizi seçilirkılar,
***TASEV Belgelendirme ile TASEV Laboratuvarın müşterilerinin birbirini desteklemesi,
***Ülkemizde KKD AYAKKABI kapsamında CE Belgesi veren yeterli miktarda firma olmaması sebebiyle, ülkemiz adına Avrupa ‘da TASEV’in temsilci olma niteliğinin olması,
CE İŞARETİ
TASEV tarafından AB tip B modülü Onay Belgesi verilmiş kuruluşlar, ilgili yönetmelik kurallarına uygun işareti kullanmak durumundadır. AB tip B modülü Onay Belgesi verilmiş kuruluşlara ilgili akreditasyon kurumlarının belge ve logo kullanım prosedürünün bir kopyası verilir.
CE logosu kapsamında yer almayan bölüm, bağlı kuruluş veya iştiraklerde kullanılamaz.
CE İşaretlemesi;
- Yönetim Sistem Belgesi gibi kullanılamaz.
- 425/2016/AB yönetmeliğinde (madde 17) CE işaretlemesine ilişkin CE İşareti İliştirilmesine Dair Kurallar ve Şartlar aşağıdaki gibi uygulanır.
CE işareti KKD üzerine gözle görülür, okunaklı ve silinmez biçimde iliştirilmelidir. CE işareti KKD’nin doğası gereği üzerine iliştirilemiyorsa ambalaja ve beraberindeki belgelere iliştirilmelidir.
CE işareti KKD piyasaya sürülmeden önce iliştirilmelidir.
Kategori III KKD’lerde CE işaretinin yanında Ek VII veya Ek VIII’de belirtilen sürece katılan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası olmalıdır. Onaylanmış kuruluş numarası bizzat onaylanmış kuruluş tarafından ya da kendisinin talimat verdiği üretici veya yetkili temsilcisi tarafından iliştirilir.
CE işareti ve varsa onaylanmış kuruluş numarasının yanına KKD’nin hangi riske karşı koruma yapacağını gösteren piktogram ya da diğer işaretlemeler konulabilir.
· Ürün üzerinde kullanılır. (Karar Sayısı: 2011/2588, 23/02/2012 tarih ve 28213 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan CE uygunluk işaretinin ürüne iliştirilmesine ve kullanımına dair yönetmeliğe göre kullanılır.)
- Kuruluşun reklam amaçlı yayınlarında, resmi evraklarında veya tanıtım broşürleri üzerinde kullanılabilir.
- CE uygunluk işaretlemesi aşağıdaki biçimde CE harflerinden oluşur.
CE uygunluk işareti;
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği takdirde, en az 5 mm boyunda “CE’’ harflerinden oluşur,
Oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir,
Ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir,
Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilir.
CE logosu, talep halinde, ilgili kuruluşlara mail ile gönderilecektir.
Belgelendirilen kuruluşlar, CE işaretini; sadece belge kapsamı dahilindeki faaliyet alanlarında kullanabilirler. CE işareti, belge kapsamı dışındaki faaliyet alanlarında kullanılamaz.
Belgelendirme sözleşmesinin askıya alınması veya fesih edilmesi halinde kuruluş, logo kullanımını durdurmalıdır.
Belgelendirilen kuruluşlar, belgelerini aldıktan sonra, belgenin geçerliliği devam ettiği sürece bu talimat hükümlerine uymakla yükümlüdürler. Bu talimat dışında CE işareti kullanımı tespit edilirse yasal mevzuatlara göre ilgili Bakanlığın hukuki yükümlülüklerine tabidir.
Bu prosedür ile belirtilen şartları yerine getirmeyen kuruluşlara belgenin askıya alınması veya sözleşmenin fesih edilmesi işlemleri uygulanır.
CE BELGESİ NASIL ALINIR?
Test, muayene ve/veya CE sertifikasyon çalışmaları içeren ürün uygunluğunu değerlendirme prosedürleri (modüller) takip edilerek, ürün piyasaya çıkmadan önce bu işlemler tamamlanmış olmalıdır. Üreticilerimiz, ürünlerinin kapsamları içerisinde bulundukları yönetmelikleri doğrulayarak gerekiyorsa bu alanda uygunluk değerlendirme işlemi sunmak için yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlara başvurmalıdırlar.
CE BELGESİ & UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ
Kategori II Ürünler için CE İşaretlemesi
Kategori II KKD Ürünlerinin Belgelendirilmesi
EU 2016/435 Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’ne göre Kategori II sınıfına giren ürünler, öncelikle AB Tip İnceleme Belgelendirme sürecini tamamlamalıdır. Üretici Yönetmelik Ek V’de tanımlanan dahili üretim kontrolüne dayalı bir sistem kurarak üretim yapar. Dahili üretim kontrolünün başarılı bir şekilde uygulanmasının sorumluluğu üreticiye aittir. Kurmuş olduğu dahili üretim kontrol kayıtlarını 10 yıl süreyle muhafaza etmek ve talep edilmesi halinde yetkililerle paylaşmakla sorumludur.
Üretici ürününe bir Onaylanmış Kuruluş Kimlik Numarası olmaksızın CE işareti iliştirerek piyasaya arz eder.
AB Tip İnceleme Sertifikası (KKD)
EU 2016/425 KKD Yönetmeliği’ne göre Kategori II veya Kategori III sınıfına giren Kişisel Koruyucu Donanımlar, piyasaya arz edilmeden önce Yönetmelik Ek V’de tanımlandığı üzere Tip İnceleme (Modül B) değerlendirilmesine tabi tutulurlar. AB Tip İnceleme Belgelendirme süreci, üreticinin ürün özelliklerinin tüm detaylarını içeren bir teknik dosya ve resmî belgelerle birlikte bir Onaylanmış Kuruluşa belgelendirme başvurusunda bulunması ile başlar.
Onaylanmış Kuruluş, üretici tarafından sağlanan başvuru ve teknik dokümanları gözden geçirerek; değerlendirme süresi, hizmet ücreti ve numune sayısı gibi detayları içeren AB Tip İnceleme belgelendirme hizmet teklifini üreticiye iletir.
Teklifin üretici tarafından onaylanması ile değerlendirme süreci başlatılır. Değerlendirme sürecinde üretici tarafından sağlanan teknik belgeler incelenir ve değerlendirilmekte olan ürün için geçerli olan Temel Sağlık ve Güvenlik Gereksinimlerinin (Yönetmelik Ek II) yerine getirilip getirilmediğini incelemek için numuneler üzerinde gerekli testler gerçekleştirilir. Onaylanmış Kuruluş test hizmetlerini kendi laboratuvarında gerçekleştirilebileceği gibi akredite olmuş 3. taraf bir laboratuvardan da temin edebilir.
Universal Sertifikasyon AB Tip Onayı Belgelendirme Başvuru Formu başvuru formunu buradan indirebilirsiniz.
Başvuruya eklenecek teknik belgeler, AB 2016/425 yönetmeliğinin Ek III’ ünde açıklanmıştır.
Kategori III ürünler için AB Tip İnceleme Sertifikası (Modül B), üreticinin CE işaretini ürüne iliştirerek piyasaya sürmesi için yeterli değildir. Üretici, Modül B sertifikalı ürününün ürün homojenliğinin izlemesi için bir Onaylanmış Kuruluş ile anlaşma imzalamalıdır.
Kategori III Ürünler için CE işaretlemesi
Kategori III KKD Ürünlerinin Belgelendirilmesi
EU 2016/435 Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’ne göre Kategori III sınıfına giren ürünler, öncelikle AB Tip İnceleme Belgelendirme sürecini tamamlamalıdır. KKD Yönetmeliği 5. Bölümde belirtildiği üzere, Kategori III kişisel koruyucu donanımlar, Onaylanmış Kuruluş tarafından üreticinin ürünü piyasaya sunmadan önce gereklilikleri yerine getirip getirmediği açısından incelenmeli ve onaylanmalıdır.
Üretici, KKD Yönetmeliğinin Ek VII (Modül C2) veya Ek VIII (Modül D)’inde belirtilen üretim kontrol yöntemlerinden birini seçerek Onaylanmış Kuruluşa belgelendirme başvurunda bulunur. Üretici AB Tip İnceleme Belgesini düzenleyen ya da kendi seçeceği başka bir Onaylanmış Kuruluşa başvuru yapabilir. Ancak birden fazla Onaylanmış Kuruluşa başvuruda bulunamaz.
Üretici, KKD’yi üretirken KKD yönetmeliğine ve Onaylanmış Kuruluş kurallarına uymalıdır. Üretici, Onaylanmış Kuruluş tarafından incelenen ve uygunluk onayı verilen ürününün üzerine CE işaretini ürün homojenliğini izlemekten sorumlu Onaylanmış Kuruluş kimlik numarası ile birlikte iliştirerek ürününü piyasaya arz edebilir.
Modül C2 Belgelendirme Süreci
Modül C2 Belgelendirme Hizmeti (Üretimin dahili kontrolüne dayalı tipe uygunluk)
AB 2016/425 yönetmeliğine göre Kategori III sınıfında olan ve AB Tip İnceleme sertifikasına sahip KKD’ler üreticinin seçimine bağlı olarak Modül C2 “Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk” ya da Modül D “Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk” değerlendirmesine tabi tutulurlar.
Modül C2, üreticinin seçeceği bir Onaylanmış Kuruluşun ürünün dâhilî kontrollerinin kalitesini doğrulamak amacıyla gerekli kontrolleri ve testleri yaparak piyasaya arz öncesi uygunluğunu değerlendirdiği modüldür.
Modül C2 (Ek VII) değerlendirme süreci, üreticinin başvurusu ile başlar. Üretici Modül C2 belgelendirme başvurusuna, ürüne ilişkin tüm teknik detayları içeren teknik dosyasını, resmî belgelerini, AB Tip İnceleme Belgesini ve AB Tip İnceleme belgesinin Universal Sertifikasyon dışında başka bir Onaylanmış Kuruluş tarafından verilmiş olması durumunda belgenin eki olan tüm test ve teknik değerlendirme dokümanlarını ekler. Universal Sertifikasyon, üretici tarafından sağlanan başvuru ve eklerini gözden geçirerek üreticiye ürün homojenliğinin incelenmesine yönelik Modül C2 belgelendirme hizmeti teklifini sunar.
Üretici, Modül C2 sözleşmesinin imzalanması akabindeki ilk parti üretimine ilişkin, teknik dosyada belirtmiş olduğu kalite kontrol planı doğrultusunda oluşturduğu kayıtlarını incelenmek üzere derhal Universal ile paylaşır. Üretim homojenliğinin kontrol altında olduğuna dair ilk inceleme bu şekilde gerçekleştirilir. Universal üreticinin üretim planına göre Modül C2 belgelendirme sürecinde üretici ile mutabık kalınan üretim yeri, depo ya da perakende satış yeri adresinden numune alınması ve numunelerin AB Tip İnceleme sertifikasında belirtilen performansa sahip olduğunu doğrulamak için gerekli incelemelerin yapılmasını gerçekleştirir. Universal Sertifikasyon numune alınması, incelenmesi ve test edilmesi süreçlerinin yanı sıra yerinde denetim ile üretici tarafından yürütülen dahili kalite kontrol süreçlerinin etkinliğini inceler. Yerinde denetimler üretim süreçleri ve üründe herhangi bir değişiklik olmaması durumunda en az yılda bir kez tekrarlanır. KKD’ nin numune alma ve bazı performans testlerinin tekrarlanması ise, üretilen KKD’nin miktarına, piyasadan gelen şikayetlere ve piyasa gözetim otoritelerinden alınan bilgilere bağlı olarak Universal Sertifikasyon tarafından artırılabilir.
Modül C2 izleme faaliyetlerinde üreticinin iş birliği yapmaması veya varsa uygunsuzluklar ile ilgili yeterli düzeltici önlemler alınmaması durumunda, Universal Sertifikasyon Modül C2 sözleşmesini ve sertifikaları askıya alabilir veya geri çekebilir.
Modül D Belgelendirme Süreci
Modül D Belgelendirme Hizmeti (üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk)
AB 2016/425 yönetmeliğine göre Kategori III sınıfında olan ve AB Tip İnceleme sertifikasına sahip KKD’ ler üreticinin seçimine bağlı olarak Modül C2 “Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk” ya da Modül D “Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk” değerlendirmesine tabi tutulurlar.
Modül D, üreticinin KKD Yönetmeliği’nin yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünlerinin AB Tip İnceleme belgesinde tanımlanan tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği modüldür. Onaylanmış Kuruluş değerlendirme, denetim ve onayını gerektirir.
Modül D (Ek VIII) değerlendirme süreci, üreticinin başvurusu ile başlar. Üretici belgelendirme başvurusuna, ürüne ilişkin tüm teknik detayları içeren teknik dosyasını, resmî belgelerini, AB Tip İnceleme Belgesini ve AB Tip İnceleme belgesinin Universal Sertifikasyon dışında başka bir Onaylanmış Kuruluş tarafından verilmiş olması durumunda belgenin eki olan tüm test ve teknik değerlendirme dokümanlarını ekler.
Universal Sertifikasyon, üretici tarafından sağlanan başvuru ve eklerini gözden geçirerek üreticiye ürün homojenliğinin incelenmesine yönelik Modül D belgelendirme hizmeti teklifini sunar.
Universal Sertifikasyon tarafından ürün homojenliğini izlemeye yönelik Modül D hizmeti, üretici tarafından uygulanan kalite güvence sisteminin etkinliğinin incelenmesi amacıyla yıllık olarak gerçekleştirilen yerinde denetim mekanizmasına dayanır. Yerinde denetim süreci üreticinin kalite güvence sisteminin başarılı bir şekilde uygulanıp uygulanmadığına ilişkin incelemelerin yapılması ve kanıtların elde edilmesi temelinde gerçekleştirilir.
Universal Sertifikasyon, yerinde denetim çıktılarının kanıtı olarak ürün performansının test edilmesi amacıyla belgelendirmeye konu olan üründen numuneler alır. KKD’ den numune alınması ve bazı performans testlerinin tekrarlanması, üretilen KKD’ nin miktarına, piyasadan alınan şikayetlere ve piyasa gözetim otoritelerinden alınan bilgilere bağlı olarak gerçekleştirilebilir.
Üreticinin Modül D izleme faaliyetlerinde üreticinin iş birliği yapmaması veya varsa uygunsuzluklar ile ilgili yeterli düzeltici önlemler alınmaması durumunda, Universal Sertifikasyon Modül D sözleşmesini ve sertifikaları askıya alır veya geri çekebilir.
Modül D Belgelendirme Başvuru Formu başvuru formunu buradan indirebilirsiniz.
Başvuruya eklenecek teknik belgeler, AB 2016/425 KKD Yönetmeliği Ek III’ de açıklanmıştır. AB Tip İnceleme Belgesinin Universal Sertifikasyon tarafından düzenlenmediği durumlarda, üretici başvuru formu ile birlikte AB Tip İnceleme Belgesinin eklerini ve test sonuçlarını da ibraz eder.
Daha fazla bilgi için lütfen AB 2016/425 yönetmeliğinin Ek VIII’ ini inceleyin.
CE SÜRECİ
TEKNİK DOSYA NELER İÇERMELİDİR?
Teknik dosya aşağıdaki hususları ihtiva etmelidir:
- a) KKD’nin eksiksiz tanımı ve kullanım amacı,
- b) KKD’nin koruma amacına uygun risk değerlendirmesi,
- c) KKD için uygulanabilir olan temel sağlık ve güvenlik gereklerinin listesi,
- d) KKD’nin kendisi ile elemanlarının, tali parçalarının ve devrelerinin tasarım ve imalat çizimleri,
- e) KKD’nin kullanımının ve (d) bendinde atıf yapılan çizimlerin anlaşılması amacıyla tanımlar ve açıklamalar,
- f) KKD’nin tasarımında ve imalatında uygulanan, bu Yönetmeliğin 15 inci maddesinde atıf yapılan uyumlaştırılmış standartların referanslar numaraları ile uyumlaştırılmış standartların bir kısmının uygulanması durumunda hangi kısımların uygulandığı,
- g) Uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı veya kısmen uygulandığı durumlarda, temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğun sağlanması için uygulanan diğer teknik şartnamelerin açıklamaları,
- h) KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılan tasarım hesapları, tetkik ve inceleme sonuçları,
- i) KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılan testlere ait raporlar ile uygulanabilir olduğu durumda belirlenen ilgili koruma sınıfı,
- j) KKD’nin tasarım özelliklerine uygunluğunu doğrulamak için imalatçı tarafından KKD’nin imalatı sırasında kullanılan yöntemlerin açıklaması,
- k) Ek-2’nin 1.4. üncü maddesinde belirtilen kullanım kılavuzunun bir kopyası,
- l) Özel olarak tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak üretilen KKD’lerde; temel modeli onaylanmış söz konusu KKD’nin imalatı için gerekli tüm talimatlar,
- m) Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak üretilen KKD için; KKD’nin her birinin kullanıcıya uyarlanması ile imalatı esnasında onaylanan tip ve temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla imalatçı tarafından alınan önlemlerin açıklaması.
ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR
Onaylanmış kuruluş yönetmeliğe göre üçüncü taraf onayı gerektiren durumlarda, uygunluk değerlendirme prosedürlerinde belirtilen kalibrasyon, test, denetim, muayene ve sertifikasyon faaliyetlerini yürütür. Onaylanmış kuruluşlar, yetkili kuruluşlar ( ilgili Bakanlıklar) tarafından ilgili yönetmelikte belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilir ve AB Komisyonuna bildirilir.
Onaylandıkları uygunluk değerlendirme hizmetlerini Topluluk dahilinde veya üçüncü ülkelerde verebilirler. Atandıkları yetkili kuruluşa ve piyasa gözetim birimlerine bilgi sağlamalıdırlar. Hizmetlerini tarafsız, bağımsız, ayrımcılık yapmadan ve yetkin bir şekilde gerçekleştirmelidirler. Teknik yeterliliklerini kanıtlayacak akreditasyonlara sahip olmaları tercih edilir.
CE İŞARETİNİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİYLE İLİŞKİSİ NEDİR?
CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleriyle (TS EN ISO 9001) doğrudan bir ilişkisi yoktur. CE işareti herhangi bir ürünün Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine ve ilgili harmonize Avrupa Standartlarına uygun olarak tasarlanıp, üretildiğini simgeler. Modüler sistemde bazı ürün grupları için Kalite Yönetim Sistemlerinin şart olduğu görülmektedir.